安徽华峰医药橡胶有限公司生产销售不合格药包材案

2021-03-03 17:04:34 105

   当事人:安徽华峰医药橡胶有限公司

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  地址(住址):滁州市来安县城北大街126号    邮编:
 
  营业执照或其他资质证明:营业执照
 
  统一社会信誉代码:913411221527465731(1-1)
 
  法定代表人:赵家祥     性别:男       职务:董事长
 
  违法事实:根据省局食药监稽便函〔2016〕361号核查函,该公司消费、销售的注射用无菌粉末用覆全氟乙丙烯膜溴化丁基橡胶塞鉴别项不合乎标准规定。经现场检查在该公司的废品库内有石药集团中诺药业(石家庄)有限公司退回的规格20-F3、批号:G1606010B、消费日期:2016年6月11日消费的该批产品99箱(每箱2包,每包5000只);该批产品为注册证范围内产品,消费记录齐全。共消费一百万零五百只,全副销售给石药集团中诺药业(石家庄)有限公司100箱,石药集团中诺药业(石家庄)有限公司测验时发现有疑似金属亮点,残余99.5万只退回。该批产品每只售价***元,货值金额*****元。该企业在产品退回后查找了不合格的起因,结论是:疑似金属亮点可能来源于消费过程中形成的外表亮点。本批产品从消费开端就按照注射用无菌粉末用覆聚乙烯-四氟乙烯膜氯化丁基橡胶塞消费的,在废品包装时把氯化丁基与溴化丁基包装箱使用谬误招致产品测验不合乎规定;为谨慎案件结果,执法人员于2017年1月19日对该批产品抽样送安徽省食品药品测验钻研院按氯化丁基橡胶塞全项测验,5月4日收到测验报告,经测验:该批氯化丁基橡胶塞合乎氯化丁基标准。
 
  相关证据: 1、 省局食药监稽便函〔2016〕361号;2、中国食品药品钻研院《测验报告》,报告编号:PC201608566号;3、现场检查记录一份、询问调查记录各二份;4、责令改过通知书一份、查封通知书和清单各一份;5、抽样单和安徽省食品药品测验钻研院测验报告、报告编号:AH2017-BSJ-00030各一份;6、企业相关资质材料和消费记录等材料复印件一份。
 
  你单位的上述行为已违背了《直接接触药品的包装材料和容器管理方法》第六十四条第二款的规定:消费并销售或者进口不合格药包材的,(食品)药品监视管理部门应当责令进行消费或者进口,并处以1万元以上3万元以下罚款,已经消费或者进口的药包材由(食品)药品监视管理部门监视解决。
 
  行政处分根据和品种:根据《直接接触药品的包装材料和容器管理方法》第六十四条第二款的规定:消费并销售或者进口不合格药包材的,(食品)药品监视管理部门应当责令进行消费或者进口,并处以1万元以上3万元以下罚款,已经消费或者进口的药包材由(食品)药品监视管理部门监视解决。《中华人民共和国行政处分法》第二十七条第一款第一项的规定:一、主动打消或者减轻违法行为危害后果的;
 
  本局决定对你单位给予以下行政处分:1、12000元罚款,2、监视更换该批产品包装箱。
 
  请在接到本处分决定书之日起15日到滁州市食品药品稽查支队办公室领取《一般缴款书》并到指定银行交款。逾期不缴纳罚没款的,根据《中华人民共和国行政处分法》第五十一条第一项的规定,每日按罚款数额的3%加处分款,并将依法申请人民法院强迫执行。
 
  如不服本处分决定,可在接到本处分决定书之日起60日内向安徽省食品药品监视管理局或者滁州市人民政府申请行政复议,也能够于6个月内依法向南谯区人民法院提起行政诉讼。
 
  年6月1日


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